Cómo las farmacéuticas retrasan la comercialización de “genéricos”: la experiencia internacional

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El autor de esta columna de opinión presenta un estudio publicado por investigadores estadounidenses en 2016 sobre las estrategias de la industria farmacéutica para que los medicamentos genéricos de bajo costo demoren en entrar al mercado. Dicho estudio describe estrategias como “reverse payment settlements”, “product hopping”, cabildeo contra la importación transfronteriza o adquisición de competidores, entre otras; y sugiere vías para prevenir esas prácticas. El autor plantea que conocer dichas estrategias resulta interesante y oportuno para los diferentes foros en Chile, donde actualmente se discute el precio y la accesibilidad a los medicamentos.

*Divulgación de eventual conflicto: la presente traducción se hace con fines de interés académico y divulgación y no he recibido financiamiento alguno para su elaboración. Estudio Lewin Abogados presta servicios de asesoría y compliance en libre competencia a Inversiones SB, una de cuyas filiales participa en la distribución minorista de medicamentos.

El precio y la accesibilidad a los medicamentos ha pasado a ser uno de los temas centrales del debate público, incluso antes del 18/O.

Actualmente corren en paralelo diferentes iniciativas que inciden en los mercados de medicamentos tales como la Ley de Fármacos 2, la Política de Medicamentos lanzada por el Ejecutivo, otros proyectos de ley en actual discusión, algunos aspectos del Acuerdo Social suscrito por parlamentarios y, más recientemente, la propuesta de un seguro único y universal en salud, así como una propuesta en el ámbito de las compras públicas de medicamentos.

Cuando a fines de abril de 2018, la Fiscalía Nacional Económica (FNE) anunció el inicio de un Estudio de Mercado en Medicamentos explicitó, como una de las principales razones para ello, la circunstancia que si bien las patentes de invención de laboratorios protegen sus innovaciones otorgándoles el derecho de explotación exclusiva por un plazo de 20 años y, de este modo, permiten “equilibrar el interés público y el privado relacionado con la innovación”, sostuvo que existían antecedentes en el extranjero y en Chile de “casos en los que se han utilizado diversos mecanismos que buscan alargar de forma artificial la protección al invento y seguir obteniendo rentas monopólicas[1].

La reciente divulgación del Informe Preliminar del Estudio de Mercado de la FNE, hoy en período para comentarios, identificó diferentes elementos estructurales, regulatorios y estratégicos que permiten  brindar una mejor caracterización de los mercados de medicamentos. Sin embargo, el informe no consigna ni descarta en detalle la posible existencia de prácticas como las referidas en Chile y su eventual impacto.

Si bien no resulta posible afirmar ni descartar que hoy podrían encontrarse en curso, bajo reserva, investigaciones por conductas que la FNE haya podido iniciar en caso de haber tomado conocimiento de prácticas como las indicadas, desde un punto de vista académico, parece útil y oportuno divulgar los antecedentes de la experiencia en el extranjero al respecto.

Con esta motivación, publicamos esta traducción de un artículo publicado en la revista especializada en hematología Blood en el año 2016, por cuatro autores que resume lo que se ha conocido a la fecha en materia de estrategias que retrasan o impiden la disponibilidad oportuna de medicamentos genéricos asequibles en EE.UU. como en otras jurisdicciones relevantes[2].

Sus autores son:

Gregory H. Jones, del Department of Leukemia, University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX;

Michael A. Carrier, de Rutgers Law School, Camden, NJ;

Richard T. Silver, de Weill Cornell Medical Center, New York, NY; y

Hagop Kantarjian, de Department of Leukemia, de University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX; y de Baker Institute, Rice University, Houston, TX

Advertencia. Liberación de responsabilidad:

La traducción que aquí se presenta fue elaborada por Fernando Araya y Nicolás Córdova. A la fecha ella fue puesta en conocimiento de sus autores, pero no ha sido autorizada por la totalidad de ellos.

Se publica con fines de ‘fair use’ en parte recogidos en la legislación nacional como uso lícito excepcional e incidental con el propósito de interés académico, sin que constituya explotación encubierta de la obra protegida. (Ley. 17.336, artículo 71.Q.).

ESTRATEGIAS QUE RETRASAN O IMPIDEN LA DISPONIBILIDAD OPORTUNA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS ASEQUIBLES EN EE.UU.

Gregory H. Jones, Michael A. Carrier, Richard T. Silver, Hagop Kantarjian

Original: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4915805/*

* Traducción por Fernando Araya y Nicolás Córdova.

RESUMEN

Los altos precios de los medicamentos contra el cáncer se ven influidos por la disponibilidad oportuna de medicamentos genéricos contra el cáncer. Varias estrategias han sido utilizadas para retrasar la disponibilidad de medicamentos genéricos asequibles en EE.UU. y en diferentes mercados en el mundo. Éstas incluyen las estrategias de “reverse payment settlements” o también “pay-for-delay”, genéricos de marca, “product hopping”, cabildeo contra la importación transfronteriza de medicamentos, adquisición de competidores y otros. En este foro, detallamos estas estrategias y cómo se pueden prevenir.

INTRODUCCIÓN

Los costos de la atención médica, específicamente los precios de los medicamentos recetados, han creado una barrera importante para el bienestar económico de los pacientes en los EE.UU. y en todo el mundo. Considerando que en 2013 un 75% de estadounidenses > 50 años toma medicamentos recetados, EE.UU. gastó casi un 40% más per cápita en productos farmacéuticos que el país que más se le acerca, Canadá[3]. Aproximadamente 1 de cada 5 estadounidenses no obedece a las recetas debido al costo prohibitivo[4]; < 1 de cada 10 canadienses, alemanes y australianos experimentan este problema[5]. Tal como exponemos en este artículo, las compañías farmacéuticas de marca han desarrollado estrategias que han retrasado o impedido la disponibilidad de medicamentos genéricos, aumentando así el precio que pagan los pacientes, los gobiernos y las compañías de seguros.

MEDICAMENTOS GENÉRICOS: IMPORTANCIA Y PROBLEMAS

La introducción de medicamentos genéricos le ahorró al sistema de salud de EE.UU. casi US$ 1.5 billones [millones de millones, 12 ceros] entre 2004 y 2013[6]. La disponibilidad oportuna de medicamentos genéricos contra el cáncer, por ejemplo, aumenta la accesibilidad para muchos pacientes con cáncer. Muchos medicamentos tienen un precio a niveles de monopolio y están protegidos por patentes que duran 20 años desde la fecha de presentación de la solicitud en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU.[7]

En 1984, el Congreso de EE.UU. aprobó la Ley Hatch-Waxman[8][9]. La ley contempla un procedimiento para que los fabricantes de genéricos presenten una solicitud abreviada de nuevos medicamentos para la aprobación de un medicamento genérico por parte del Regulador de Medicamentos de EE.UU. (FDA). El Congreso alentó la competencia y los precios más bajos al permitir a los fabricantes de genéricos confiar en los estudios de seguridad y efectividad de las compañías de marca y experimentar con medicamentos durante el plazo de la patente. El Congreso también alentó las impugnaciones a patentes al otorgar a la primera compañía que presente una nueva solicitud abreviada de medicamentos (alegando que la patente de un medicamento en particular es inválida o no resulta infringida) 180 días de derechos exclusivos para comercializar el medicamento como una alternativa genérica al medicamento de marca[7]. Al mismo tiempo, la ley benefició a las firmas de marca al contemplar extensiones de plazo de patentes, períodos de exclusividad de mercado no basados ​​en patentes (por ejemplo, para medicamentos con nuevos ingredientes activos) y una suspensión automática de 30 meses de aprobación de la FDA (similar a un orden judicial preliminar) para los titulares de patentes que demandan a los genéricos[7].

Las impugnaciones a patentes son importantes dada la cuestionable validez de muchas patentes en el centro de los acuerdos de “pay-for-delay”. Así, (1) 1 estudio encontró que el 89% de las patentes en litigios resueltos son “patentes secundarias” que cubren aspectos auxiliares de la innovación de medicamentos (tales como formulación o composición) en lugar del ingrediente activo, y (2) que la firma de la marca gane con estas patentes secundarias es mucho menos probable (32%) que ganar con las patentes de ingredientes activos (92%)[10]. Al promulgar la Ley Hatch-Waxman, el Congreso buscó garantizar la provisión de “medicamentos genéricos de bajo costo para millones de estadounidenses” y declaró que la competencia de genéricos “haría más para contener el costo de la atención a los ancianos que quizás cualquier otra cosa que este Congreso haya aprobado previamente”[11]. Desafortunadamente, la ley ha sido explotada por compañías de marca y compañías de genéricos que se benefician mutuamente de estos acuerdos, ya que la compañía de marca puede pagar a la compañía genérica para extender su monopolio de patentes, mientras que la compañía genérica recibe una compensación garantizada.

Debido a los grandes ingresos provenientes de las ventas de medicamentos de marca, y para cumplir con su deber fiduciario hacia los inversionistas, las compañías de medicamentos de marca han desarrollado, a lo largo de los años, múltiples estrategias para extender la vida útil de los medicamentos patentados y retrasar la disponibilidad de genéricos Estos incluyen acuerdos de “reverse payment” o también “pay-for-delay”, “genéricos autorizados” (AG) [también, ‘genéricos de marca’], “product hopping”, compra de competidores y otros. ¿Qué significan estas estrategias y cómo distorsionan y retrasan la disponibilidad de genéricos?

(Ver el paper completo en este enlace)

REFERENCIAS

[1] FNE, 24.04.2018, “Minuta de Lanzamiento del Estudio sobre el Mercado de Medicamentos”. https://www.fne.gob.cl/wp-content/uploads/2018/04/Minuta_EM03_2018.pdf, párrafos 20-23.

[2] Jones et al, “Strategies that delay or prevent the timely availability of affordable generic drugs in the United States” Blood. 2016 Mar 17; 127(11): 1398–1402.

En línea:  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4915805/

[3] Barrett L. Prescription Drug Use among Midlife and Older Americans. Washington, DC: AARP; 2005.

[4] Collins SR, Rasmussen PW, Doty MM, Beutel S. The rise in health care coverage and affordability since health reform took place. Issue Brief (Commonw Fund). 2015;2:1-16. [PubMed]

[5] Schoen C, Osborn R, Squires D, Doty MM. Access, affordability, and insurance complexity are often worse in the United States compared to ten other countries. Health Aff (Millwood) 2013;32(12):2205–2215. [PubMed] [Google Scholar]

[6] Generic Pharmaceutical Association. Generic pharmaceutical savings reach highest-ever watermark of $239 billion in 2013.  http://www.gphaonline.org/gpha-media/press/generic-pharmaceutical-savings-reach-highest-ever-watermark-of-239-billion-in-2013/. Consultado el 15 de agosto de 2015.

[8] 35 U.S.C. § 154.

[9] Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Act), Pub. L. No. 98-417, 98 Stat. 1585 (codificado como enmendado en 21 U.S.C. § 355 (2006))

[10] Carrier M. Unsettling drug patent settlements: a framework for presumptive illegality. Mich. L. Rev. 2009;108:37-80. [PubMed]

[11] Hemphill CS, Sampat B. Drug patents at the Supreme Court. Science (2013);339:1386-1387. [PubMed]

[12] 130 Cong. Rec. 24427 (1984) (declaración del representante Waxman)

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